ISO15378 是次要的医药包装质料尺度，由制药业的长处相干方订定，向医药产品包装质料的供给商提供质量办理系统 (QMS)。ISO15378（简称“药包材GMP”）ag九游会使间接打仗药品的包装质料（简称“药包材”）在供给历程坚持质量，它将协助您办理药包材的设计、研发、制造及供给，注意药包材的危害办理、可追溯性及宁静性，制止净化、交织净化/殽杂及人为不对；同时，ISO15378也是药品消费商对药包材提供商的根本要求，使您从行业竞争中锋芒毕露[fēng máng bì lù]。
ISO15378ag九游会范畴和周期：
ag九游会范畴：该尺度可实用于一切的原始包装质料（玻璃、橡胶、塑料和铝等）
ag九游会周期：详细工夫取决于企业的实行与推行的共同度，以及在推行历程中构造机构能否产生严重变革，相干产品范畴能否产生变革等。
ISO15378实用的行业：
间接打仗药品的包装质料（简称“药包材”）制造商或药品制造商，触及产品范例包罗玻璃、塑料、橡胶、金属、预灌封以及其他种类的设计、制造和供给关键。
次要ag九游会内容：
ISO15378次要内容包罗使用范畴、标准性参考文件、术语和界说、质量办理系统、办理职责、资源办理、产品完成、丈量、剖析和改良、印刷质料的GMP要求、原始包装质料验证指南和确认要求、原始包装质料危害办理要求。
ISO15378 vs ISO13485差别比较表：
ISO15378ag九游会的利益
- 切合国际药品法例的要求，确保产品宁静
- 是企业顺遂获取买家书任的条件条件，可以提拔公司产品格量办理程度
- 低落产品抵消费者形成的损伤或殒命的危害，保证消耗者的利用
- 行业开展的必经之路，消弭伤害变乱
- 低落产品大众接纳的危害
- 无效控制本钱和国际承认
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